Share to:

Sertifikat analisis

Sertifikat analisis (Bahasa Inggris: Certificate of analysis, disingkat COA) adalah dokumen formal yang disiapkan di laboratorium yang merinci hasil (dan terkadang spesifikasi dan metode analisis untuk) satu atau beberapa analisis laboratorium, yang ditandatangani secara manual atau elektronik oleh perwakilan resmi dari entitas yang melakukan analisis. Dokumen ini memberikan jaminan kepada penerima bahwa barang yang dianalisis adalah barang yang dimaksudkan, atau memiliki fitur yang diiklankan oleh produsen. Desain dan konten COA dapat didasarkan pada serangkaian persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium, oleh regulasi yang didorong oleh peraturan, dan/atau oleh standar yang dikembangkan oleh badan standardisasi. COA digunakan dalam berbagai macam industri, termasuk tetapi tidak terbatas pada pertanian, kimia, penelitian klinis, makanan dan minuman, dan industri farmasi.

Penggunaan di berbagai industri

COA biasanya digunakan dalam industri di mana kualitas barang yang diproduksi sangat penting dan penerima COA membutuhkan jaminan kualitas tersebut.[1] Dengan kata lain, ini sering kali berarti adanya peraturan, standar, dan/atau pedoman untuk memastikan analisis disetujui dan dilaporkan dengan benar. Misalnya, peraturan, standar, dan/atau pedoman memengaruhi penggunaan COA dalam industri pertanian,[2][3] kimia,[4][5] penelitian klinis,[6][7] makanan dan minuman,[8][9] dan farmasi.[6][7][10][11] COA dapat digunakan sebagai sertifikasi kualitas produk, dokumen identifikasi, atau dokumen perbandingan, tergantung pada konteksnya.[1]

Industri cannabis

Sertifikat analisis dapat dikaitkan dengan cannabis dan produk turunannya, yang membuktikan analisis laboratoriumnya terhadap kanabinoid, bahan pengotor, logam berat, pestisida, kapang, dll. Hal ini memberi konsumen "cara mudah untuk meninjau hasil uji dari perusahaan yang bertanggung jawab yang menjual cannabis dan produk yang mengandung cannabis".[12]

Di Amerika Serikat, per September 2022, mandat peraturan untuk mewajibkan COA didorong oleh hukum negara bagian, yang dapat sangat bervariasi. Negara bagian seperti California dan Maine menetapkan peraturan yang jelas tentang bagaimana cannabis dan produk cannabis dilaporkan pada COA.[13][14] Negara bagian lain mungkin tidak mengatur COA. Selain itu, produk yang mengandung kanabidiol (CBD), konstituen cannabis non-psikoaktif yang dapat diekstraksi dari henep, tidak diwajibkan untuk memiliki COA yang sesuai oleh pemerintah Amerika Serikat,[15][16] meskipun beberapa negara bagian seperti Indiana mewajibkan COA untuk CBD, bersama dengan kode QR yang dapat dipindai.[17]

Isi dan penyampaian COA

Karena peraturan di berbagai negara, negara bagian, teritori, negara, dan persatuan supranasional dapat berbeda-beda, konten serta mekanisme penyampaian/penyertaan untuk COA akan berbeda-beda. Secara umum, hal-hal berikut ini merupakan elemen yang mungkin umum untuk COA:[2][4][11][13][14]

  • Demografi dan pengenal lain untuk pemasok produk/material/sampel
  • Informasi demografi dan lisensi untuk laboratorium yang melakukan analisis
  • Demografi atau detail dari setiap entitas tambahan yang terkait dengan produk yang diuji (misalnya, distributor atau pembudidaya, seperti pada produk cannabis)
  • Deskripsi yang jelas tentang identitas produk/material/sampel
  • Pengenal yang jelas tentang jenis pengujian yang dilakukan (misalnya, "pengujian kepatuhan peraturan")
  • Nomor batch, nomor sampel, dll. yang terkait
  • Rantai penyimpanan produk/sampel yang diuji, termasuk tanggal, waktu, dan foto yang relevan
  • Berat atau jumlah unit produk/material/sampel
  • Kualitas dan konsentrasi produk/material/sampel
  • Metode analisis (standar dan nonstandar), instrumentasi analisis, dan spesifikasi (misalnya, batas deteksi dan kuantisasi)
  • Hasil analisis, diberi tanggal dan disajikan dalam "seragam, akurat, dan ringkas",[2] dengan indikasi yang jelas tentang lulus atau tidak lulus, jika berlaku
  • Kunci untuk singkatan/inisialisme dan artinya
  • Tanda tangan orang yang berwenang yang melakukan atau menyetujui analisis, serta informasi kontak dan kualifikasi
  • Inisial atau tanda tangan orang yang berwenang yang mengoreksi COA (jika diizinkan), ditambah pengenal yang jelas yang menunjukkan bahwa COA telah dikoreksi

Dalam kasus bahan kimia, obat, bahan, atau standar yang diproduksi, produsen kemungkinan akan menyertakan COA untuk pengguna akhir. Dalam kasus produk/bahan/sampel yang diuji, penerima COA akan menjadi entitas yang memerintahkan analisis atau mengamanatkan pengujian melalui peraturan, seperti pengujian cannabis. Jika badan pengatur mengamanatkan pengujian, mereka akan menetapkan bagaimana hasil harus disampaikan, baik secara fisik maupun elektronik. Dalam kasus pengujian cannabis, unggahan elektronik ke sistem pelacakan dan penelusuran mungkin diamanatkan.[13][14]

Referensi

  1. ^ a b Manawis, R. (6 May 2022). "A Short Guide on Certificate of Analysis". SafetyCulture. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  2. ^ a b c "7 CFR § 91.25 - Certificate requirements". Legal Information Institute. Cornell Law School. 6 April 2010. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  3. ^ "2014 Quality Assurance/Quality Control Guidelines for Feed Laboratories, Section 2". Association of American Feed Control Officials. 2014. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  4. ^ a b "ABFT Forensic Toxicology Laboratory Accreditation Manual" (PDF). American Board of Forensic Toxicology. 1 November 2013. hlm. 18. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  5. ^ "TSCA Stakeholders Beware: Enforcement Is on the Rise". Regulatory Developments. Bergeson & Campbell PC. 11 February 2020. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  6. ^ a b "Guidelines for Clinical Trials in Human Subjects" (PDF). Ministry of Health, Pharmaceutical Administration. January 2006. hlm. 18. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  7. ^ a b Committee for Medicinal Products for Human Use (20 September 2017). "Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials" (PDF). European Medicines Agency. hlm. 13. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  8. ^ "Laboratory Approval Program – General Policies & Procedures" (PDF). U.S. Department of Agriculture. 16 November 2018. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  9. ^ U.S. Food and Drug Administration (3 December 2021). "86 FR 68728, Laboratory Accreditation for Analyses of Foods". Federal Register. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  10. ^ "Guidance for Industry, Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients". U.S. Food and Drug Administration. 9 August 2018. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  11. ^ a b WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Meeting (2014). "Series #986, Annex 2: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles". WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations : forty-eighth report (PDF). World Health Organization. Geneva, Switzerland: World Health Organization. hlm. 133. ISBN 978-92-4-069254-1. OCLC 897446262. 
  12. ^ Vogel, Ashley (2018). "Commercial cultivation of cannabis". Dalam Wedman-St.Louis, Betty. Cannabis: A Clinician's Guide. CRC Press. ISBN 978-1351398039. OCLC 1031313425. 
  13. ^ a b c "Cal. Code Regs. tit. 4 § 15726 - Certificate of Analysis (COA)". Casetext. 16 September 2022. Diakses tanggal 26 September 2022. 
  14. ^ a b c Maine Department of Administrative and Financial Services (8 September 2022). "Rules for the Certification of Cannabis Testing Facilities" (PDF). Code of Maine Rules. Diakses tanggal 27 September 2022. 
  15. ^ Gill, L.; Wheeler, E. (5 February 2020). Podcast: Understanding CBD. Consumer Reports. Berlangsung pada 23:15. Diakses tanggal 27 September 2022. 
  16. ^ Kent, M. (20 November 2020). "What is a CBD Certificate of Analysis (and Why Should You Care)?". CBD Choice. Diakses tanggal 27 September 2022. 
  17. ^ Shortt, D. (14 July 2018). "Labeling CBD Products: The Unique Case of Indiana". Canna Law Blog. Harris Bricken Law Group. Diarsipkan dari versi asli tanggal 29 April 2020. Diakses tanggal 27 September 2022. 
Kembali kehalaman sebelumnya