Tezepelumab
 Dasar struktural untuk penghambatan pensinyalan TSLP oleh tezepelumab (PDB 5J13)[1] | |
| Antibodi monoklonal | |
|---|---|
| Jenis | Whole antibody |
| Sumber | Templat:Infobox drug/mab source |
| Target | thymic stromal lymphopoietin (TSLP) |
| Data klinis | |
| Nama dagang | Tezspire |
| Nama lain | MEDI9929, AMG 157, tezepelumab-ekko |
| AHFS/Drugs.com | monograph |
| MedlinePlus | a622010 |
| License data |
|
| Rute pemberian | Subkutan |
| Kode ATC | |
| Status hukum | |
| Status hukum | |
| Pengenal | |
| Nomor CAS | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| Data sifat kimia dan fisik | |
| Rumus | C6400H9844N1732O1992S52 |
| Massa molar | 144.590,40 g·mol−1 |
Tezepelumab adalah antibodi monoklonal manusia yang digunakan untuk pengobatan asma, dikembangkan dan dijual oleh AstraZeneca.[6][8][9][10] Tezepelumab memblokir timic stromal lymphopoietin (TSLP),[6] suatu sitokin epitel yang diduga berperan penting dalam inisiasi dan persistensi peradangan saluran napas.[11]
Tezepelumab disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Desember 2021,[6][12][7] dan di Uni Eropa pada September 2022.[8][13] Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menganggapnya sebagai obat pertama di kelasnya pada tahun 2021.[14]
Penggunaan medis
Tezepelumab diindikasikan untuk pengobatan pemeliharaan tambahan pada orang berusia dua belas tahun ke atas dengan asma berat.[6][8] Pada Oktober 2025, obat ini disetujui untuk rinosinusitis kronis yang tidak terkontrol dengan baik dengan polip hidung (CRSwNP) pada pasien berusia dua belas tahun ke atas.[15]
Efek Samping
Efek samping yang paling umum meliputi artralgia (nyeri sendi) dan faringitis (sakit tenggorokan).[8]
Farmakodinamika
Tezepelumab memblokir timic stromal lymphopoietin (TSLP),[6] suatu sitokin epitel yang diduga berperan penting dalam inisiasi dan persistensi peradangan saluran napas.[11] Studi struktural dengan kristalografi sinar-X menunjukkan bahwa tezepelumab bersaing melawan bagian penting dari situs pengikatan TSLPR pada TSLP.[1]
Sejarah
Pada tahun 2020, tezepelumab menunjukkan kemanjuran dibandingkan dengan plasebo untuk pasien dengan asma berat yang tidak terkontrol dalam uji coba fase III.[16][17] Dua studi utama yang melibatkan lebih dari 1.500 orang dewasa dan remaja dengan asma yang tidak terkontrol dengan baik menunjukkan bahwa tezepelumab efektif dalam mengurangi jumlah serangan asma berat,[8] seperti yang dievaluasi dalam dua uji klinis pada peserta dengan asma berat. Semua peserta menjalani pengobatan asma seperti biasa dan peserta menerima pengobatan baru dengan tezepelumab atau plasebo. Baik peserta maupun peneliti tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan. Manfaat tezepelumab dinilai dengan mengukur frekuensi serangan asma (eksaserbasi) pada akhir kedua uji coba 52 minggu dibandingkan dengan plasebo.[12]
Obat ini juga dipelajari untuk pengobatan penyakit paru obstruktif kronis, rinosinusitis kronis dengan polip hidung, urtikaria spontan kronis, dan esofagitis eosinofilik (EoE).[7]
Masyarakat dan budaya
Status hukum
Pada Desember 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui tezepelumab berdasarkan bukti dari dua uji klinis (NAVIGATOR dan PATHWAY) yang melibatkan 1334 peserta dengan asma berat. Keamanan dan kemanjuran tezepelumab dievaluasi dalam dua uji klinis pada peserta dengan asma berat. Uji klinis tersebut dilakukan di 24 negara (Argentina, Australia, Austria, Bulgaria, Brasil, Kanada, Republik Ceko, Prancis, Jerman, Hongaria, Jepang, Lituania, Latvia, Rusia, Arab Saudi, Serbia, Slovakia, Afrika Selatan, Korea Selatan, Taiwan, Ukraina, Amerika Serikat, dan Vietnam).[12] FDA menganggapnya sebagai obat pertama di kelasnya pada tahun 2021.[14]
Pada tanggal 21 Juli 2022, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Tezspire, yang dimaksudkan sebagai pengobatan tambahan pada orang dewasa dan remaja dengan asma berat.[8][18] Pemohon produk obat ini adalah AstraZeneca AB.[18] Tezepelumab disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan September 2022.[8][19]
Lihat juga
- Dupilumab, antibodi anti-IL-4 untuk mengobati rinosinusitis kronis dengan polip hidung
- Mepolizumab, anti-IL-5 untuk mengobati rinosinusitis kronis dengan polip hidung
- Omalizumab, antibodi anti-imunoglobulin E untuk mengobati rinosinusitis kronis dengan polip hidung
- Stapokibart, antibodi anti-IL-4 untuk mengobati rinosinusitis kronis dengan polip hidung
Referensi
- ^ a b Verstraete K, Peelman F, Braun H, Lopez J, Van Rompaey D, Dansercoer A, et al. (April 2017). "Structure and antagonism of the receptor complex mediated by human TSLP in allergy and asthma". Nature Communications. 8 (1) 14937. Bibcode:2017NatCo...814937V. doi:10.1038/ncomms14937. PMC 5382266. PMID 28368013.
- ^ "Tezspire (AstraZeneca Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA). 16 April 2025. Diakses tanggal 3 Mei 2025.
- ^ "Tezspire Product information". Health Canada. 25 April 2012. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 1 Oktober 2022. Diakses tanggal 1 Oktober 2022.
- ^ "Summary Basis of Decision - Tezspire". Health Canada. 23 Oktober 2014. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 24 Januari 2023. Diakses tanggal 24 Januari 2023.
- ^ "Details for: Tezspire". Health Canada. 19 Oktober 2022. Diakses tanggal 3 Maret 2024.
- ^ a b c d e f "Tezspire- tezepelumab-ekko injection, solution". DailyMed. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 25 Desember 2021. Diakses tanggal 24 Desember 2021.
- ^ a b c "Tezspire (tezepelumab) approved in the US for severe asthma". AstraZeneca (Press release). 17 Desember 2021. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 18 Desember 2021. Diakses tanggal 17 Desember 2021.
- ^ a b c d e f g h "Tezspire EPAR". European Medicines Agency. 19 Juli 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 22 September 2022. Diakses tanggal 21 September 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ Marone G, Spadaro G, Braile M, Poto R, Criscuolo G, Pahima H, et al. (November 2019). "Tezepelumab: a novel biological therapy for the treatment of severe uncontrolled asthma". Expert Opinion on Investigational Drugs. 28 (11): 931–940. doi:10.1080/13543784.2019.1672657. PMID 31549891. S2CID 202746054.
- ^ Matera MG, Rogliani P, Calzetta L, Cazzola M (Februari 2020). "TSLP Inhibitors for Asthma: Current Status and Future Prospects". Drugs. 80 (5): 449–458. doi:10.1007/s40265-020-01273-4. PMID 32078149. S2CID 211194472.
- ^ a b "Tezepelumab granted Breakthrough Therapy Designation by US FDA". AstraZeneca (Press release). 7 September 2018. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 10 September 2018. Diakses tanggal 10 September 2018.
- ^ a b c "Drug Trials Snapshots: Tezspire". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 17 Desember 2021. Diarsipkan dari asli tanggal 28 Juli 2023. Diakses tanggal 28 Juli 2023.
Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
- ^ "Tezspire approved in the EU for the treatment of severe asthma" (Press release). AstraZeneca. 21 September 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 22 September 2022. Diakses tanggal 21 September 2022.
- ^ a b Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2021. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Report). 13 Mei 2022. Diarsipkan dari asli (PDF) tanggal 6 Desember 2022. Diakses tanggal 22 Januari 2023. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
- ^ Amgen. "FDA APPROVES TEZSPIRE® FOR CHRONIC RHINOSINUSITIS WITH NASAL POLYPS". www.prnewswire.com (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 16 Februari 2026.
- ^ "Studies found for: Tezepelumab". ClinicalTrials.Gov. National Library of Medicine, National Institutes of Health, U.S. Department of Health and Human Services. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 30 Juli 2022. Diakses tanggal 14 Maret 2020.
- ^ Menzies-Gow A, Corren J, Bourdin A, Chupp G, Israel E, Wechsler ME, et al. (Mei 2021). "Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma". New England Journal of Medicine. 384 (19): 1800–09. doi:10.1056/NEJMoa2034975. PMID 33979488. S2CID 234484931.
- ^ a b "Tezspire: Pending EC decision". European Medicines Agency. 21 Juli 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 28 Juli 2022. Diakses tanggal 30 Juli 2022. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ "Tezspire Product information". Union Register of medicinal products. 12 Desember 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 27 Oktober 2022. Diakses tanggal 3 Maret 2023.
Pranala luar
- Nomor uji klinis NCT02054130 for "Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MEDI9929 (AMG 157) in Adult Subjects With Inadequately Controlled, Severe Asthma" di ClinicalTrials.gov
- Nomor uji klinis NCT03347279 for "Study to Evaluate Tezepelumab in Adults & Adolescents With Severe Uncontrolled Asthma (NAVIGATOR)" di ClinicalTrials.gov
Content Disclaimer
Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.
- The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
- There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
- It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
- Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
- Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.
