Share to:

Ustekinumab

Ustekinumab
Antibodi monoklonal
JenisWhole antibody
SumberTemplat:Infobox drug/mab source
TargetIL-12 dan IL-23
Data klinis
Nama dagangStelara, dll (untuk lebih lengkapnya lihat teks)
Nama lainCNTO 1275
Biosimilarustekinumab-aauz,[1] ustekinumab-aekn,[2] ustekinumab-auub,[3] ustekinumab-hmny,[4] ustekinumab-kfce,[5] ustekinumab-srlf,[6] ustekinumab-stba,[7] ustekinumab-ttwe,[8] Absimky,[9][10] Eksunbi,[11][12] Fymskina,[13][14] Imuldosa,[6] Jamteki,[15] Otulfi,[1][16][17] Pyzchiva,[8][18][19] Qoyvolma,[20][21] Selarsdi,[2] Starjemza,[4] Steqeyma,[7][22][23] Usgena,[24][25] Usrenty,[26][27] Uzpruvo,[28] Wezlana,[3][29] Wezenla,[30][31] Yesintek[5]
AHFS/Drugs.commonograph
MedlinePlusa611013
License data
Kategori
kehamilan
Rute
pemberian		Subkutan, intravena
Kelas obatPenghambat interleukin imunosupresan
Kode ATC
Status hukum
Status hukum
Data farmakokinetika
MetabolismeTidak diketahui[35]
Waktu paruh eliminasi15–32 hari (rata-rata 3 pekan)[35]
Pengenal
Nomor CAS
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG
ChEMBL
Data sifat kimia dan fisik
RumusC6482H10004N1712O2016S46
Massa molar145.648,06 g·mol−1
 ☒NcheckY (what is this?)  (verify)

Ustekinumab adalah obat antibodi monoklonal yang digunakan untuk pengobatan penyakit Crohn, kolitis ulseratif, psoriasis plak, dan artritis psoriatik,[38] targeting both IL-12 and IL-23.[39] yang menargetkan interleukin 12 dan 23.[40] Obat ini diberikan melalui infus intravena atau penyuntikan subkutan.[38] Antibodi ini menargetkan subunit interleukin 12 dan 23 manusia, yang merupakan protein alami yang mengatur sistem imun dan gangguan peradangan yang dimediasi imun.[41] Ustekinumab dikembangkan oleh Centocor Ortho Biotech.[42]

Ustekinumab (penghambat interleukin imunosupresan) adalah antibodi monoklonal IgG1κ manusia sepenuhnya yang mengikat subunit protein p40 interleukin (IL) 12 dan 23, sehingga mencegahnya mengikat protein reseptor IL-12Rβ1 yang diekspresikan pada permukaan sel imun. Dengan demikian, ustekinumab mencegah aktivasi jalur sitokin Th1 dan Th17, yang merupakan pusat patologi psoriasis, artritis psoriatik, penyakit Crohn, dan kolitis ulseratif.[24]

Ustekinumab disetujui untuk mengobati penyakit Crohn di Amerika Serikat, Australia, dan Uni Eropa; dan kolitis ulseratif di Amerika Serikat, dan di Uni Eropa untuk orang yang tidak merespons pengobatan yang lebih tradisional.[36][37][43][44] Obat ini ditemukan tidak efektif untuk sklerosis multipel.[45] Obat ini termasuk dalam Daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia.[46]

Sejarah

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia (mAb) yang ditemukan melalui pembentukan kultur hibridoma dari mencit transgenik imunoglobulin manusia (hu-Ig) yang diimunisasi.[47] Pada Desember 2007, permohonan lisensi biologis diajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) oleh Centocor;[42][48] dan Janssen-Cilag International (kolaborator) mengajukan permohonan otorisasi pemasaran ke Badan Pengawas Obat Eropa (EMA). Pada November 2008, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari EMA mengadopsi opini positif, merekomendasikan untuk memberikan otorisasi pemasaran untuk produk obat Stelara, 45 mg atau 90 mg bubuk untuk larutan injeksi, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang gagal merespons, atau yang memiliki kontraindikasi terhadap, atau yang tidak toleran terhadap terapi sistemik lainnya termasuk siklosporin, metotreksat dan psoralen plus sinar ultraviolet A [PUVA]). Pemohon produk obat ini adalah Janssen-Cilag International NV.[37]

Penggunaan medis

Ustekinumab digunakan untuk mengobati psoriasis termasuk artritis psoriatik ketika menyerang kulit.[36][38] Obat ini diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dan remaja (12 tahun ke atas) dengan psoriasis plak sedang hingga berat (Ps) yang merupakan kandidat untuk fototerapi atau terapi sistemik, dan orang dewasa dengan artritis psoriatik aktif (PsA) sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat.[36][49] Obat ini juga digunakan untuk mengobati penyakit Crohn aktif sedang hingga berat dan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat.[36]

Di Uni Eropa, ustekinumab diizinkan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang di atas usia enam tahun yang kondisinya tidak membaik dengan (atau yang tidak dapat menggunakan) pengobatan psoriasis sistemik (seluruh tubuh) lainnya seperti siklosporin, metotreksat atau PUVA (psoralen ultraviolet A); artritis psoriatik aktif pada orang dewasa; penyakit Crohn aktif sedang hingga berat pada orang dewasa; dan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat pada orang dewasa.[37]

Efek samping

Efek samping yang paling umum meliputi infeksi saluran napas atas, sakit kepala, kelelahan, mual, muntah, nasofaringitis, eritema di tempat suntikan, kandidiasis vulvovaginal/infeksi mikotik, bronkitis, gatal, infeksi saluran kemih, sinusitis, sakit perut, demam, dan diare.[36] Uji klinis menunjukkan bahwa ustekinumab subkutan umumnya ditoleransi dengan baik. Sebagian besar efek samping yang muncul selama pengobatan bersifat ringan.[36] Clinical trials have shown that subcutaneous ustekinumab was generally well tolerated. Most treatment-emergent adverse events were of mild severity.[50]

Kehamilan & menyusui

Tidak diketahui apakah obat ini aman selama kehamilan atau menyusui.[35]

Mekanisme kerja

Ustekinumab dirancang untuk mengganggu pemicuan respons peradangan tubuh melalui penekanan sitokin tertentu. Secara khusus, ia memblokir interleukin 12 dan 23 yang membantu mengaktifkan sel T tertentu. Ia mengikat subunit p-40 dari interleukin 12 dan 23 sehingga keduanya tidak dapat mengikat reseptornya.[51]

Masyarakat dan budaya

Status hukum

Ustekinumab disetujui di Kanada, Uni Eropa, dan Amerika Serikat untuk mengobati psoriasis plak sedang hingga berat.[52] Pada September 2013, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui penggunaan ustekinumab untuk pengobatan artritis psoriatik.[53]

Pada Desember 2008, Health Canada menyetujui penggunaan ustekinumab untuk pengobatan psoriasis plak kronis sedang hingga berat pada orang dewasa yang memenuhi syarat untuk fototerapi atau terapi sistemik.[54][55]

Ustekinumab diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Januari 2009.[37][56]

FDA menyetujui ustekinumab pada September 2009, untuk pengobatan orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat.[57][42]

FDA menyetujui ustekinumab pada September 2016 untuk mengobati penyakit Crohn.[58]

Sejak September 2017, ustekinumab telah tersedia dalam Skema Manfaat Farmasi AU untuk mengobati penyakit Crohn berat pada orang dewasa.[59]

Pada tahun 2019, Komisi Eropa mengizinkan penggunaan ustekinumab untuk orang dewasa dengan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat.[43][37]

Pada Oktober 2019, FDA menyetujui penggunaan ustekinumab untuk orang dewasa dengan kolitis ulseratif aktif sedang hingga berat.[60][61]

Biosimilar

Lihat pula: Biosimilar

Pada Oktober 2023, ustekinumab-auub (Wezlana) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat.[3][62]

Pada November 2023, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Uzpruvo, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Pemohon untuk produk obat ini adalah STADA Arzneimittel AG. Uzpruvo adalah produk obat biosimilar.[63] Uzpruvo diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Januari 2024.[28][64]

Pada November 2023, Jamteki disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.[15][65][66]

Pada Desember 2023, Wezlana dan Wezlana I.V. disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.[67][68]

Pada Februari 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Pyzchiva, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak, termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Pemohon untuk produk obat ini adalah Samsung Bioepis NL B.V. Pyzchiva adalah produk obat biosimilar.  Pyzchiva diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada April 2024.[18][19]

Ustekinumab-aekn (Selarsdi) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada April 2024.[2][62]

Pada April 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Wezenla, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, dan penyakit Crohn pada orang dewasa.[30][69] Pemohon untuk produk obat ini adalah Amgen Technology (Ireland) UC. Wezenla diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juni 2024.[30][31]

Ustekinumab-ttwe (Pyzchiva) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Juni 2024.[8][62]

Pada Juni 2024, CHMP merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Steqeyma, obat biosimilar untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit Crohn yang aktif sedang hingga berat, psoriasis plak, psoriasis plak pediatrik, dan artritis psoriatik.[22][70] Pemohon produk obat ini adalah Celltrion Healthcare Hungary Kft. Steqeyma diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Agustus 2024.[22][23]

Pada Juli 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Eksunbi, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak termasuk psoriasis plak pediatrik, artritis psoriatik, kolitis ulseratif, dan penyakit Crohn pada orang dewasa. Pemohon produk obat ini adalah Samsung Bioepis NL B.V. Eksunbi adalah produk obat biosimilar. Eksunbi diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan September 2024.[11][12]

Pada bulan Juli 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Otulfi, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Otulfi adalah produk obat biosimilar. Otulfi diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan September 2024.[16][17]

Pada Juli 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Fymskina, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, kolitis ulseratif, atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Formycon AG. Fymskina adalah produk obat biosimilar. Fymskina diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada September 2024.[13][14]

Pada Juli 2024, Steqeyma dan Steqeyma IV disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.[71]

Pada Agustus 2024, Pyzchiva dan Pyzchiva IV disetujui untuk penggunaan medis di Kanada.[72][73]

Steqeyma disetujui untuk penggunaan medis di Australia pada September 2024.[74]

Pada bulan September 2024, ustekinumab-aauz (Otulfi) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat.[1][75][62]

Ustekinumab-srlf (Imuldosa) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Oktober 2024.[6][76][62]

Pada Oktober 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Absimky, yang ditujukan untuk pengobatan penderita psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa. Pemohon untuk produk obat ini adalah Accord Healthcare S.L.U. Absimky adalah produk obat biosimilar.[9][77] Absimky diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Desember 2024.[10]

Pada Oktober 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Imuldosa, yang ditujukan untuk pengobatan penderita psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Accord Healthcare S.L.U. Imuldosa adalah produk obat biosimilar.[78] Imuldosa diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Desember 2024.[79]

Ustekinumab-kfce (Yesintek) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Desember 2024.[5][62]

Pada Desember 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Yesintek, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Biosimilar Collaborations Ireland Limited. Yesintek adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara, yang diizinkan di Uni Eropa pada Januari 2009.[80]

Ustekinumab-stba (Steqeyma) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Desember 2024.[7][62]

Pada Maret 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Qoyvolma, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, penyakit Crohn, atau kolitis ulseratif. Pemohon untuk produk obat ini adalah Celltrion Healthcare Hungary Kft. Qoyvolma adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara. Qoyvolma diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juni 2025.[20][21]

Ustekinumab-hmny (Starjemza) disetujui untuk penggunaan medis di Amerika Serikat pada Mei 2025.[4]

Pada Juni 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Usymro, yang ditujukan untuk pengobatan psoriasis plak, artritis psoriatik, dan penyakit Crohn.  Pemohon untuk produk obat ini adalah ELC Group s.r.o. Usymro adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara.[81]

Pada Juli 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Usrenty, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak dan orang dewasa dengan artritis psoriatik atau penyakit Crohn. Pemohon untuk produk obat ini adalah Biosimilar Collaborations Ireland Limited.  Usrenty adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara. Usrenty diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada Juni 2025.[26][27]

Pada September 2025, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk produk obat Usgena, yang ditujukan untuk pengobatan orang dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak, dan orang dewasa dengan artritis psoriatik, penyakit Crohn, dan kolitis ulseratif. Pemohon untuk produk obat ini adalah STADA Arzneimittel AG. Usgena adalah produk obat biosimilar yang sangat mirip dengan produk referensi Stelara.  Usgena diizinkan untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada November 2025.[24][25]

Referensi

  1. ^ a b c fda.gov
  2. ^ a b c "Alvotech and Teva Announce U.S. FDA Approval of Selarsdi (ustekinumab-aekn), biosimilar to Stelara (ustekinumab)" (Press release). Alvotech. 16 April 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 17 April 2024. Diakses tanggal 17 April 2024 – via GlobeNewswire.
  3. ^ a b c "FDA Approves Interchangeable Biosimilar for Multiple Inflammatory Diseases". U.S. Food and Drug Administration (Press release). 31 Oktober 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 13 November 2023. Diakses tanggal 13 November 2023. Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  4. ^ a b c "Bio-Thera Solutions and Hikma Pharmaceuticals announce FDA approval of Starjemza (ustekinumab-hmny) Injection, a biosimilar referencing Stelara (ustekinumab) Injection" (Press release). Hikma. 27 Mei 2025. Diakses tanggal 29 Mei 2025 – via PR Newswire.
  5. ^ a b c "U.S. FDA Approves Biocon Biologics' Yesintek, Bmab 1200 Biosimilar to J&J's Stelara (Ustekinumab)". Biocon Biologics. 2 Desember 2024. Diakses tanggal 2 Desember 2024 – via PR Newswire.
  6. ^ a b c "FDA Approves Imuldosa (ustekinumab-srlf), Accord BioPharma's Biosimilar to Stelara (ustekinumab), for the Treatment of Chronic Inflammatory Conditions" (Press release). Accord BioPharma. 14 Oktober 2024. Diakses tanggal 14 Oktober 2024 – via PR Newswire.
  7. ^ a b c "Steqeyma- ustekinumab injection, solution". DailyMed. 23 Desember 2024. Diakses tanggal 25 Januari 2025.
  8. ^ a b c "Archived copy" (PDF). Diarsipkan (PDF) dari versi aslinya tanggal 2 Juli 2024. Diakses tanggal 2 Juli 2024.{{cite web}}: Pemeliharaan CS1: Salinan terarsip sebagai judul (link)
  9. ^ a b "Absimky EPAR". European Medicines Agency (EMA). 17 Oktober 2024. Diakses tanggal 19 Oktober 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  10. ^ a b "Absimky Product information". Union Register of medicinal products. 13 Desember 2024. Diakses tanggal 19 Desember 2024.
  11. ^ a b "Eksunbi EPAR". European Medicines Agency (EMA). 25 Juli 2024. Diakses tanggal 29 Juli 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  12. ^ a b "Eksunbi Product information". Union Register of medicinal products. 13 September 2024. Diakses tanggal 17 September 2024.
  13. ^ a b "Fymskina EPAR". European Medicines Agency (EMA). 25 Juli 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 28 Juli 2024. Diakses tanggal 27 Juli 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  14. ^ a b "Fymskina Product information". Union Register of medicinal products. 26 September 2024. Diakses tanggal 30 September 2024.
  15. ^ a b "Summary Basis of Decision for Jamteki". Health Canada. 1 September 2012. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 23 Juli 2024. Diakses tanggal 23 Juli 2024.
  16. ^ a b "Otulfi EPAR". European Medicines Agency (EMA). 25 Juli 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 28 Juli 2024. Diakses tanggal 27 Juli 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  17. ^ a b "Otulfi Product information". Union Register of medicinal products. 26 September 2024. Diakses tanggal 30 September 2024.
  18. ^ a b "Pyzchiva EPAR". European Medicines Agency (EMA). 22 Februari 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 23 Februari 2024. Diakses tanggal 23 Februari 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  19. ^ a b "Pyzchiva Product information". Union Register of medicinal products. 24 April 2024. Diakses tanggal 30 September 2024.
  20. ^ a b "Qoyvolma EPAR". European Medicines Agency (EMA). 27 Maret 2025. Diakses tanggal 28 Maret 2025. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  21. ^ a b "Qoyvolma Product information". Union Register of medicinal products. 13 Juni 2025. Diakses tanggal 28 Juni 2025.
  22. ^ a b c "Steqeyma EPAR". European Medicines Agency (EMA). 27 Juni 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 30 Juni 2024. Diakses tanggal 12 Juli 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  23. ^ a b "Steqeyma Product information". Union Register of medicinal products. 23 Agustus 2024. Diakses tanggal 27 Agustus 2024.
  24. ^ a b c "Usgena EPAR". European Medicines Agency (EMA). 19 September 2025. Diakses tanggal 28 September 2025. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  25. ^ a b "Usgena PI". Union Register of medicinal products. 18 November 2025. Diakses tanggal 1 Desember 2025.
  26. ^ a b "Usrenty EPAR". European Medicines Agency (EMA). 25 Juli 2025. Diakses tanggal 27 Juli 2025. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  27. ^ a b "Usrenty Product information". Union Register of medicinal products. 26 September 2025. Diakses tanggal 11 November 2025.
  28. ^ a b "Uzpruvo EPAR". European Medicines Agency. 9 November 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 9 Januari 2024. Diakses tanggal 14 Januari 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  29. ^ a b c "Wezlana APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA). 30 Januari 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 8 Februari 2024. Diakses tanggal 7 Maret 2024.
  30. ^ a b c "Wezenla EPAR". European Medicines Agency (EMA). 25 April 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 6 Agustus 2024. Diakses tanggal 27 April 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  31. ^ a b "Wezenla Product information". Union Register of medicinal products. 22 Juni 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 26 Juni 2024. Diakses tanggal 26 Juni 2024.
  32. ^ "Ustekinumab (Stelara) Use During Pregnancy". Drugs.com. 26 November 2019. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 22 Mei 2020. Diakses tanggal 6 April 2020.
  33. ^ "Prescription medicines and biologicals: TGA annual summary 2017". Therapeutic Goods Administration (TGA). 21 Juni 2022. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 31 Maret 2024. Diakses tanggal 31 Maret 2024.
  34. ^ "Regulatory Decision Summary for Stelara". Health Canada. 16 Juni 2020. Diakses tanggal 28 Agustus 2024.
  35. ^ a b c d "Stelara 45 mg solution for injection (vials) - Summary of Product Characteristics (SmPC)". (emc). 27 Februari 2020. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 6 April 2020. Diakses tanggal 6 April 2020.
  36. ^ a b c d e f g "Stelara- ustekinumab injection, solution Stelara- ustekinumab solution". DailyMed. 24 Maret 2020. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 2 Juli 2019. Diakses tanggal 6 April 2020.
  37. ^ a b c d e f "Stelara EPAR". European Medicines Agency (EMA). Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 6 April 2020. Diakses tanggal 6 April 2020. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  38. ^ a b c "Ustekinumab". The American Society of Health-System Pharmacists. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 2 Februari 2017. Diakses tanggal 8 Januari 2017.
  39. ^ Cingoz O (2009). "Ustekinumab". mAbs. 1 (3): 216–221. doi:10.4161/mabs.1.3.8593. PMC 2726595. PMID 20069753.
  40. ^ Cingoz O (2009). "Ustekinumab". mAbs. 1 (3): 216–221. doi:10.4161/mabs.1.3.8593. PMC 2726595. PMID 20069753.
  41. ^ Reddy M, Davis C, Wong J, Marsters P, Pendley C, Prabhakar U (Mei 2007). "Modulation of CLA, IL-12R, CD40L, and IL-2Ralpha expression and inhibition of IL-12- and IL-23-induced cytokine secretion by CNTO 1275". Cellular Immunology. 247 (1): 1–11. doi:10.1016/j.cellimm.2007.06.006. PMID 17761156.
  42. ^ a b c "Drug Approval Package: Stelara (Ustekinumab) Injection NDA #125261". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 24 Desember 1999. Diarsipkan dari asli tanggal 6 April 2020. Diakses tanggal 6 April 2020.
  43. ^ a b "EC approves expanded use of Stelara for moderately to severely active ulcerative colitis". Healio.com. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 9 September 2019. Diakses tanggal 26 September 2019.
  44. ^ "Ustekinumab (Stelara) PBS listed for severe Crohn's disease". NPS Medicinewise. 26 Oktober 2017. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 18 April 2019. Diakses tanggal 4 Oktober 2019.
  45. ^ Segal BM, Constantinescu CS, Raychaudhuri A, Kim L, Fidelus-Gort R, Kasper LH (September 2008). "Repeated subcutaneous injections of IL12/23 p40 neutralising antibody, ustekinumab, in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: a phase II, double-blind, placebo-controlled, randomised, dose-ranging study". The Lancet. Neurology. 7 (9): 796–804. doi:10.1016/S1474-4422(08)70173-X. PMID 18703004. S2CID 20290673.
  46. ^ The selection and use of essential medicines, 2025: WHO Model List of Essential Medicines, 24th list. Geneva: World Health Organization. 2025. hdl:10665/382243.
  47. ^ See Discovery and mechanism of ustekinumab, Nov 2011, United States National Library of Medicine.
  48. ^ "FDA Issues Complete Response Letter to Centocor for Ustekinumab Biologic License Application" (Press release). Centocor. 25 September 2009. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 6 April 2020. Diakses tanggal 6 April 2020 – via Drugs.com.
  49. ^ Toussirot E (April 2012). "The IL23/Th17 pathway as a therapeutic target in chronic inflammatory diseases". Inflammation & Allergy - Drug Targets. 11 (2): 159–168. doi:10.2174/187152812800392805. PMID 22280236.
  50. ^ Weber J, Keam SJ (2009). "Ustekinumab". BioDrugs. 23 (1): 53–61. doi:10.2165/00063030-200923010-00006. PMID 19344192. S2CID 265771199.
  51. ^ Koutruba N, Emer J, Lebwohl M (April 2010). "Review of ustekinumab, an interleukin-12 and interleukin-23 inhibitor used for the treatment of plaque psoriasis". Therapeutics and Clinical Risk Management. 6: 123–141. doi:10.2147/tcrm.s5599. PMC 2857612. PMID 20421912.
  52. ^ "Medarex to Receive Milestone Payment for Approval of Stelara (Ustekinumab) for the Treatment of Moderate to Severe Plaque Psoriasis". Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 1 Agustus 2013. Diakses tanggal 16 Desember 2008.
  53. ^ "New Drug Therapy Approvals 2022". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 31 Desember 2022. Diakses tanggal 5 Agustus 2024.
  54. ^ "Summary Basis of Decision for Stelara". Health Canada. 27 Mei 2009. Diakses tanggal 28 Agustus 2024.
  55. ^ "Stelara Product information". Health Canada. 5 Januari 2009. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 5 Agustus 2024. Diakses tanggal 5 Agustus 2024.
  56. ^ "Stelara Product information". Union Register of medicinal products. 20 Januari 2009. Diakses tanggal 17 Februari 2026.
  57. ^ "Stelara approved for moderate to severe psoriasis. Sept 2009". 26 September 2009. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 20 September 2015. Diakses tanggal 6 Juli 2010.
  58. ^ "Stelara (ustekinumab) Injection NDA #761044". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 12 Januari 2018. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 6 April 2020. Diakses tanggal 6 April 2020.
  59. ^ "12 Sept 2017". Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 15 Maret 2021. Diakses tanggal 4 Oktober 2019.
  60. ^ "Janssen's Stelara Gets FDA Approval for Ulcerative Colitis". FDA News. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 13 Januari 2020. Diakses tanggal 31 Oktober 2019.
  61. ^ "Stelara: FDA-Approved Drugs". U.S. Food and Drug Administration (FDA). Diarsipkan dari asli tanggal 20 Oktober 2020. Diakses tanggal 6 April 2020.
  62. ^ a b c d e f g "Biosimilar Drug Information". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 1 Oktober 2024. Diakses tanggal 2 Desember 2024.
  63. ^ "Uzpruvo: Pending EC decision". European Medicines Agency (EMA). 10 November 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 10 November 2023. Diakses tanggal 13 November 2023. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  64. ^ "Uzpruvo Product information". Union Register of medicinal products. 8 Januari 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 10 Januari 2024. Diakses tanggal 14 Januari 2024.
  65. ^ "Regulatory Decision Summary for Jamteki". Health Canada. 9 November 2023. Diakses tanggal 28 Agustus 2024.
  66. ^ "Regulatory Decision Summary for Jamteki / Jamteki I.V." Drug and Health Products Portal. 9 November 2023. Diakses tanggal 27 Desember 2024.
  67. ^ "Summary Basis of Decision for Wezlana/Wezlana I.V." Health Canada. 1 September 2012. Diakses tanggal 28 Agustus 2024.
  68. ^ "Regulatory Decision Summary for Wezlana/Wezlana I.V." Health Canada. 27 Desember 2023. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 2 April 2024. Diakses tanggal 2 April 2024.
  69. ^ "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 April 2024". European Medicines Agency (EMA) (Press release). 26 April 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 5 Juli 2024. Diakses tanggal 13 Juni 2024.
  70. ^ "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 June 2024". European Medicines Agency (EMA). 28 Juni 2024. Diarsipkan dari versi aslinya tanggal 12 Juli 2024. Diakses tanggal 12 Juli 2024.
  71. ^ "Regulatory Decision Summary for Steqeyma/Steqeyma IV". Health Canada. 30 Juli 2024. Diakses tanggal 28 Agustus 2024.
  72. ^ "Regulatory Decision Summary for Pyzchiva / Pyzchiva I.V. (ustekinumab)". Health Canada. 7 Agustus 2024. Diakses tanggal 28 Agustus 2024.
  73. ^ "Regulatory Decision Summary for Pyzchiva / Pyzchiva I.V. (ustekinumab)". Health Canada. 7 Agustus 2024. Diakses tanggal 28 Agustus 2024.
  74. ^ "Steqeyma (Ustekinumab)". Therapeutic Goods Administration (TGA). 1 November 2024. Diakses tanggal 19 Desember 2024.
  75. ^ fda.gov
  76. ^ "US FDA Approves Dong-A ST's Imuldosa (ustekinumab-srlf), a Biosimilar to Stelara" (Press release). Dong-A ST. 11 Oktober 2024. Diakses tanggal 14 Oktober 2024 – via Business Wire.
  77. ^ "Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2024". European Medicines Agency (EMA). 18 Oktober 2024. Diakses tanggal 21 Oktober 2024.
  78. ^ "Imuldosa EPAR". European Medicines Agency (EMA). 17 Oktober 2024. Diakses tanggal 19 Oktober 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  79. ^ "Imuldosa Product information". Union Register of medicinal products. 16 Desember 2024. Diakses tanggal 17 Desember 2024.
  80. ^ "Yesintek EPAR". European Medicines Agency (EMA). 12 Desember 2024. Diakses tanggal 16 Desember 2024. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  81. ^ "Usymro EPAR". European Medicines Agency (EMA). 20 Juni 2025. Diakses tanggal 26 Juni 2025. Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.

Templat:Immunosuppressants Templat:Monoclonals for immune system Templat:Interleukin receptor modulators

Content Disclaimer

Informasi ini disarikan dari Wikipedia dan disajikan kembali untuk tujuan edukasi. Konten tersedia di bawah lisensi CC BY-SA 3.0. Kami tidak bertanggung jawab atas ketidakakuratan data yang bersumber dari kontribusi publik tersebut.

  1. The information displayed on this website is sourced in part or in whole from Wikipedia and has been adapted for the purpose of restating it. We strive to provide accurate and relevant information, however:
  2. There is no guarantee of absolute accuracy. Wikipedia is an open, collaborative project that can be edited by anyone, so information is subject to change.
  3. It is not intended to constitute professional advice. The content displayed is for informational and educational purposes only. For important decisions (e.g., medical, legal, or financial), please consult a professional.
  4. Content copyright. Wikipedia is licensed under the Creative Commons Attribution-ShareAlike License (CC BY-SA). This means that content may be reused with appropriate attribution and shared under a similar license.
  5. Responsible use. Any risk arising from the use of information from this website is entirely the responsibility of the user.
Index: pl ar de en es fr it arz nl ja pt ceb sv uk vi war zh ru af ast az bg zh-min-nan bn be ca cs cy da et el eo eu fa gl ko hi hr id he ka la lv lt hu mk ms min no nn ce uz kk ro simple sk sl sr sh fi ta tt th tg azb tr ur zh-yue hy my ace als am an hyw ban bjn map-bms ba be-tarask bcl bpy bar bs br cv nv eml hif fo fy ga gd gu hak ha hsb io ig ilo ia ie os is jv kn ht ku ckb ky mrj lb lij li lmo mai mg ml zh-classical mr xmf mzn cdo mn nap new ne frr oc mhr or as pa pnb ps pms nds crh qu sa sah sco sq scn si sd szl su sw tl shn te bug vec vo wa wuu yi yo diq bat-smg zu lad kbd ang smn ab roa-rup frp arc gn av ay bh bi bo bxr cbk-zam co za dag ary se pdc dv dsb myv ext fur gv gag inh ki glk gan guw xal haw rw kbp pam csb kw km kv koi kg gom ks gcr lo lbe ltg lez nia ln jbo lg mt mi tw mwl mdf mnw nqo fj nah na nds-nl nrm nov om pi pag pap pfl pcd krc kaa ksh rm rue sm sat sc trv stq nso sn cu so srn kab roa-tara tet tpi to chr tum tk tyv udm ug vep fiu-vro vls wo xh zea ty ak bm ch ny ee ff got iu ik kl mad cr pih ami pwn pnt dz rmy rn sg st tn ss ti din chy ts kcg ve
Prefix: a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Portal di Ensiklopedia Dunia

Portal : Agama
Agama
Portal : Bahasa
Bahasa
Portal : Biografi
Biografi
Portal : Budaya
Budaya
Portal : Ekonomi
Ekonomi
Portal : Elektronika
Elektronika
Portal : Film
Film
Portal : Filsafat
Filsafat
Portal : Geografi
Geografi
Portal : Indonesia
Indonesia
Portal : Ilmu
Ilmu
Portal : Lingkungan
Lingkungan
Portal : Masyarakat
Masyarakat
Portal : Matematika
Matematika
Portal : Militer
Militer
Portal : Mitologi
Mitologi
Portal : Musik
Musik
Portal : Olahraga
Olahraga
Portal : Pendidikan
Pendidikan
Portal : Politik
Politik
Portal : Sastra
Sastra
Portal : Sejarah
Sejarah
Portal : Seni
Seni
Portal : Teknologi
Teknologi
Kembali kehalaman sebelumnya