Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance

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Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance

Cadre

Type	Groupe de travail, comité
Domaine d'activité	Pharmacovigilance

Organisation

Affiliation	Agence européenne des médicaments

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Le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (en anglais : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) est un comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Ce comité fournit l’évaluation scientifique en matière de pharmacovigilance et émet des recommandations au Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP). En outre, il est chargé de la détection et l'analyse des signaux de risques d'effets indésirables, l'évaluation de la balance bénéfice/risque post-AMM des médicaments commercialisés, de la création d’une catégorie de médicaments à surveillance supplémentaire et de l'émission des recommandations sur la communication en matière de risque^[1].

Il s'agit d'un comité scientifique créé en 2012 en remplacement du Pharmacovigilance Working Party. Il est composé de^[2] :

• 1 président et un vice-président
• 1 représentant par État Membre de l'Union européenne ainsi que de l'Islande et de la Norvège (+ 1 suppléant)
• 6 experts proposés par la Commission européenne
• 1 représentant (et 1 suppléant) des associations de professionnels de santé
• 1 représentant (et 1 suppléant) des associations de patients

• Agence européenne des médicaments

• (en) Site officiel
• [PDF] Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le site de l'ANSMM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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